Ali se nam obeta več reda na področju rastlinskih zdravil, ali gre le za dodatno ožanje možnosti izbire za naravne pripravke? Bodo rož'ce tete Pehte še manj prosto na voljo ter vse bolj pod nadzorom države in evropskih institucij? 

Ali je uzakonjen nadzor nad varovanjem zdravja, izključitev tveganj za zdravje zaradi uporabe zdravilnih rastlin, ki so od nekdaj rastle na babičinem vrtu res neobhodna nuja? Ob novi zakonodaji, ki bo dokončno stopila v veljavo v aprilu 2011, se zagotovo zastavlja veliko vprašanj. Če želimo ustvariti svoje mnenje, pa je dobro vedeti, o čem sploh govorimo.

 

Prva zmeda se začne že z nerazumevanjem pojmov, kaj je registrirano naravno zdravilo, kaj je tradicionalno zdravilo in kaj je prehransko dopolnilo. Zato začnimo od tam.

Spet vas je zeblo in prehladili ste se. Tolikokrat ste že slišali, da je škrlatni ali ameriški slamnik (Echinacea purpurea) zdravilna rastlina, ki vam bo pomagala povečati odpornost pri raznih okužbah in skrajšati potek zdravljenja. Ko stopite ponjo v prodajalno z zdravo prehrano, specializirano prodajalno ali lekarno, vidite na ovojnini izdelka prelepo, bujno zdravilno rastlino, ogledate si še ceno in vlije vam upanje, da je prav to tista naravna in kakovostna stvar, ki jo ta trenutek potrebujete za svoje zdravje. Pa je res tako? Ali lahko vsak izdelek z ehinacejo krepi vaš imunski sistem? Ali velja, da je dražji izdelek boljši od cenejšega? Je tuj proizvajalec bolj vreden zaupanja kot domači? Ali lahko iz informacij, ki so nam na voljo, sploh z zanesljivostjo sklepamo, kateri je boljši? 

Zagotovo so kriteriji, ki jih mora izpolnjevati rastlinsko zdravilo, bolj strogi od tistih, ki jih mora izpolnjevati prehransko dopolnilo. Lahko je po videzu, obliki in celo embalaži zelo podobno, vendar pri teh izdelkih ni nujno preverjanje njihove dejanske učinkovitosti. Torej lahko dva izvlečka brusnic, ehinaceje, grenivkinih pečk in podobnega morda vsebujeta enake snovi, vendar to še ne pomeni zagotovila, da bo pripravek enako učinkovit. Če želimo biti natančni, velja enako tudi za dve registrirani naravni zdravili. Vzemimo za primer baldrijan. Na trgu imamo šest registriranih zdravil z izvlečkom baldrijana. Najslabši po moči vsebuje 50 mg izvlečka v dnevnem odmerku, najmočnejši pa 450 mg. Torej, napačno bo sklepati, da je vse, kar je registrirano, samodejno enakovredno po svojem učinku. 

Prehranskih dopolnil ni treba registrirati, pristojni morajo biti zgolj obveščeni o dajanju takega izdelka v promet. Ti na podlagi embalaže odobrijo ali zavrnejo prijavo. Sestava na embalaži naj bi odražala dejansko stanje v izdelku, vendar ni zagotovila, da je vedno tako. Registracija zdravila pa zahteva veliko, veliko več. Tu mora proizvajalec dokazati čistost (preverja se morebitna prisotnost težkih kovin, pesticidov, bakterij, plesni itd.), učinkovitost in varnost izdelka, ob tem vam mora zagotoviti tudi to, da bo izdelek enako učinkovit v celotnem času označenega roka trajanja. Praviloma je tudi doziranje različno. Zato so lahko odmerki, ki so dovoljeni pri registriranih zdravilih, višji kot pri nekaterih prehranskih dopolnilih. Razlika izhaja že iz namena izdelka. Prehranska dopolnila so predvsem dopolnila k prehrani, zato se nanje nanašajo predvsem zakoni, ki veljajo za živilsko industrijo. Denimo, zgornja dovoljena meja vitamina C in podobno. Prehranska dopolnila se pri svojih učinkih sklicujejo na splošne znanstvene podatke o učinkovanju (npr. brusnice pomagajo pri težavah z mehurjem), vendar, za razliko od registriranih zdravil, pri prehranskih dopolnilih nihče ni preverjal, koliko je to konkretno prehransko dopolnilo zares učinkovito. Zato se lahko zgodi, da so eni pripravki učinkoviti, drugi pa sploh ne. Ne razumite nas napačno. Ne trdimo, da med prehranskimi dopolnili ni zelo učinkovitih naravnih snovi. Gre le za to, da boste morali takšne iskati sami, verjetno z metodo poskusov in napak, namesto da bi to za vas preverile institucije. 

Tradicionalna zdravila so nekje vmes med tema dvema kategorijama. Iz zornega kota namena in količine aktivnih učinkovin so tradicionalna zdravila bliže rastlinskim zdravilom, ker imajo namen zdraviti. Od njih pa jih loči le to, da lahko o njihovem delovanju in varnosti sklepamo na osnovi dolgoletnih izkušenj v uporabi, zato pa jih tudi laže registriramo, saj klinične študije in natančno dokazovanje mehanizma delovanja niso potrebni, zato je delovanje zgolj verjetno. V to kategorijo pri nas sodijo: švedska grenčica, razni sirupi itd. Poudarjamo, da je to stanje pri nas, saj je v drugih državah seznam tradicionalnih zdravil bistveno daljši. V deželah, kjer je tradicionalna medicina zelo močna in priznana, uporabljajo na tisoče takšnih zdravil. V Nemčiji in Švici, kjer je priznana antropozofska medicina, imajo (oziroma bodo do uveljavitve novih zakonov imeli) nekaj tisoč antropozofskih zdravil. 

Ko preberete prednosti registriranih zdravil, boste verjetno tudi sami pomislili – odlično, res si želimo čim več registriranih naravnih zdravil. Zlasti zato, ker jih pri nas ni mogoče dobiti v sklopu pravic iz zdravstvenega zavarovanja (v tujini ni tako), nam je še kako pomembno, da za svoj denar dobimo varno in učinkovito zdravilo. 

V Sloveniji imamo trenutno le 12 registriranih tradicionalnih zdravil in še 10 v postopku ponovne registracije. Registriranih rastlinskih zdravil z dokazano učinkovitostjo pa je 44.

To je komaj 1 odstotek vseh zdravil na trgu. 

Jasno je, da bo kriterije za registracijo postavila stroka, ki izhaja predvsem iz farmacevtske logike opredelitve zdravila. Zato mora rastlinsko ali tradicionalno rastlinsko zdravilo pridobiti dovoljenje za promet s strani Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Pogovorno rečemo, da mora biti rastlinsko zdravilo registrirano.

V besedilih, ki krožijo po internetu, avtorji navajajo ceno kot poglavitni razlog, ki bo nepremagljiva ovira za veliko ponudnikov naravnih zdravil. Avtorji omenjajo od 80.000 do 120.000 funtov za eno zelišče, kar je približno od 94.000 do 141.000 evrov za pridobitev dovoljenja za promet. Omenjajo tudi, da je postopek registracije naravnega zdravila enak tistemu, ki velja za običajna farmacevtska zdravila. 

Pri JAZMP te podatke demantirajo kot pretirane. Po besedah Barbare Razinger Mihovec, mag. farm., so te cene precej nižje in postopki niso nujno enaki. Poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom pa v Sloveniji znaša od 1.000 do 1.500 evrov, odvisno od tega, ali za zdravilo obstaja monografija Evropske skupnosti ali ne in ali gre za nacionalni postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom. Zveni, kot dobra novica, vendar je ta znesek le strošek, ki ga boste plačali ob vlogi. V to ceno ni zajeta priprava dokumentacije, ki je strošek prijavitelja. Ko smo se pogovarjali s podjetji, ki so dejansko »prestala« postopek registracije naravnih in tradicionalnih zdravil, pravijo, da je temu nujno dodati še nekaj mesečnih plač strokovnjakov, ki jih mora podjetje zaposliti ali najeti za to specializirano drugo podjetje, da se s tem ukvarjajo, ter še kopica stroškov, ki so potrebni, da bi se sploh zbrala vsa potrebna dokumentacija za popolno vlogo. Torej, podobno kot pri sodišču sodni koleki predstavljajo le drobiž v primerjavi s stroški odvetnikov, izvedencev in podobnih, je tudi pri registraciji še veliko stroškov, ki jih krije nosilec vloge. Pri nekaterih smo imeli priložnost na svoje oči videti na tisoče strani dokumentov, ki so bili potrebni za registracijo enega samega naravnega zdravila. Več o tem, kakšni sta pri nas teorija in praksa registracije, bo govora v naslednjih številkah naših novic. 

Iz navedenega postane jasno, da bodo mnogi uvozniki, zastopniki ali proizvajalci pred težko odločitvijo, registrirati ali ne. Nekateri pa te možnosti sploh ne bodo imeli, ker za rastline, ki so na seznamu zdravilnih rastlin označene s črko »Z«, kar pomeni zdravila, prost promet sploh ne bo možen brez registracije. Če izdelek teh dokazov, denarja ali kadra ne premore, ga na trgu ne bo.

Vse rastline so opredeljene glede svoje varnosti v štiri možne kategorije: popolnoma varne, ki se lahko uporabljajo kot živila, imajo oznako (H) in so lahko na trgu prisotne tudi brez registracije. Tiste, ki so označene s črko »Z«, imajo status zdravila brez recepta in se ne morejo prodajati neregistrirane ali kot prehranska dopolnila. Še bolj nevarne pa imajo oznako (ZR), kar pomeni, da se lahko izdajajo le na recept. Strupene so označene z ND, kar pomeni, da uporaba ni dovoljena. 

Ko to preberete, pomislite, da je krasno, da imamo to opredelitev, saj to zagotovo ni vprašanje za laike. Če rečemo, da gre za strokovno opredelitev, potem bi pričakovali, da je stroka po vsem svetu enotna glede delovanja določene rastline. Človek je povsod enak in strup te ali one rastline mu lahko škoduje ne glede na to, v kateri državi živi. Vsaj tako razmišljamo laiki. Zato je več kot presenetljivo, da kategoriziranje rastlin ni povsod enako. Celo v državah, ki so naše najbližje sosede, se liste rastlin, ki jih opredeljujejo kot zdravila »Z«, precej razlikujejo od naše. Slovenska Z-lista je ena najdaljših v Evropi. Ali to pomeni, da smo Slovenci toliko bolj občutljivi na delovanje rastlin? Ali morda, da so uradni organi drugih držav toliko bolj malomarni, ko gre za zdravje njihovih prebivalcev, ali pa je posredi kaj drugega?

Na JAZMP so nam pojasnili: »Slovenski seznam zdravilnih rastlin je v letu 1999 pripravila in sprejela neodvisna komisija, sestavljena iz neodvisnih (od industrije) strokovnjakov s področja farmakognozije, farmakologije in medicine. Lahko zagotovimo, da v Sloveniji pri tem ne gre za kakršen koli vpliv farmacevtske industrije. Pri razvrstitvi je komisija upoštevala sodobna znanstvena spoznanja o zdravilnih rastlinah, zlasti njihovo varnost oziroma neškodljivost in tradicionalno uporabo za stanja, pri katerih samozdravljenje ni primerno (rakava obolenja, sladkorna bolezen), ter prehranske navade v Sloveniji (ali se uporabljajo v običajni prehrani). Spremembe in posodobitve seznama vedno obravnava in o njih sklepa neodvisna strokovna komisija. Področje zdravilnih rastlin na ravni EU ni usklajeno, vsaka država članica ima lahko na podlagi lastne tradicije in varovanja javnega zdravja svoja pravila. V različnih državah imajo področje zdravilnih rastlin različno urejeno. Zaradi različnih tradicij je na tem področju težko pričakovati harmonizacijo.«

Ne moremo soditi o neodvisnosti in motivih naših strokovnjakov. Dejstvo pa je, da ima od tako zožane liste največjo korist prav farmacevtska industrija. Oglejmo si, katere rastline ne bi smele biti v uporabi brez registracije.

Na slovenskem seznamu rastlin, označenih s črko »Z«, najdemo tudi zelo razširjene zdravilne rastline, ki verjetno rastejo na vsakem vrtu ali travniku in imajo dolgo tradicijo v našem zeliščarstvu: glog, šentjanževka, bela omela, navadni brin, navadna arnika, travniška arnika, peščeni smilj, fižolove suhe luščine, navadna medena detelja, visoka medena detelja, črna kopriva, baldrijan, navadni divji kostanj, ginko itd. Torej, kateri koli zdravilni pripravek iz teh rastlin, ki so pri nas na »Z-listi«, bo moral skozi postopek registracije, sicer ne bo dobil dovoljenja za promet. 

Verjetno po branju vsega zapisanega še vedno nimate jasne slike, kaj lahko pričakujete na trgu. Zato smo JAZMP povprašali za nekaj konkretnih primerov. 

Zaradi razporeditve v »Z-listo« nas je zanimalo, ali to pomeni, da bo moralo tudi šentjanževo olje skozi postopek registracije. Na JAZMP so nam pojasnili, da je izvleček iz šentjanževke v obliki kapsul zdravilo (ima antidepresivni učinek, možna je interakcija z drugimi zdravili), medtem ko se šentjanževo olje obravnava kot kozmetični izdelek, ki ne potrebuje registracije.

Zanimalo nas je, zakaj glog, ki se je od nekdaj uporabljal v ljudskem zdravilstvu, ni izvzet iz stroge regulative kategorije Z, kot je to, na primer, v sosednji Avstriji. Na JAZMP so nam pojasnili, da je v Sloveniji glog uvrščen v kategorijo Z zaradi indikacijskega področja gloga, ki ni primerno za samozdravljenje: uporaba pri popuščanju srca in visokem tlaku, kar zahteva zdravniško obravnavo in strokovni nadzor nad zdravljenjem. Možne so tudi interakcije gloga z nekaterimi sinteznimi zdravili za zdravljenje bolezni srca in ožilja. Pri prevelikem odmerjanju je možno preveliko znižanje krvnega pritiska in motnje v delovanju srca. Na JAZMP so tudi opozorili na svetovne strokovne vire, ki glog odsvetujejo za samozdravljenje.

Podoben primer, kot je glog, je tudi ginko, ki je v Sloveniji razvrščen v kategorijo Z, v nekaterih državah EU pa ni tako. 

Kaj pa, če želimo kamilice uporabiti za blažitev krčev in protivnetno?

Tudi ta razlaga JAZMP je zelo zanimiva: »Kamilica, na kateri je navedena samo sestava in navodilo za pripravo čaja, je lahko v prometu kot živilo. Če pa ima navedeno ali če se oglašuje z navedbami, da pomirja, blaži krče in deluje protivnetno, se razvršča med zdravila in ne sme biti v prometu do pridobitve dovoljenja za promet. Če kamilični čaj nima ustrezne vsebnosti eteričnih olj, prav tako ni učinkovit in bi šlo v tem primeru za zavajanje potrošnikov, če bi se mu pripisovali zdravilni učinki.«

Upamo, da so navedeni primeri dovolj nazorni, da ste dojeli logiko zakona in zakonodajalca. Na kratko povedano: Vse, kar zdravi – četudi je to živilo –, bo moralo svoje trditve dokazati skozi drag postopek registracije, ki je oblikovan po kriterijih farmacije. 

Obratni postopek, da bi rastlino, opredeljeno kot »Z«, uporabili v »nezdravilne« namene in se tako izognili registraciji, pa je možen zgolj izjemoma (ko se rastlina uporabi v namene začimbe ali v kozmetične namene, vendar le v odmerkih, ki so daleč od terapevtskih in le če je ta možnost predvidena.)

Ali je namen vsega tega spodbuditi večjo varnost in učinkovitost rastlinskih zdravil ali omejiti še zdaj marginalno uporabo teh pripravkov, prepuščamo vaši presoji. Nam se zastavlja še vrsta dodatnih vprašanj, na katere bomo poiskali odgovore. 

*Tematiko ZZZ (zakon, zdravila, zelišča) lahko obširneje berete na spletni strani v rubriki »Skupaj razkrivamo«, pod zavihkom »O naravnem zdravljenju«, kjer objavljamo tudi celotne odgovore JAZMP, prof. Sama Krefta in drugih strokovnjakov, ki so nam pomagali pri tej tematiki.

__________________________________________________________

Uradno imamo 12 registriranih tradicionalnih zdravil. Dejansko jih imamo le 7, število je uradno večje, ker se različne velikosti pakiranja štejejo kot ločeni izdelki.

In katerih je teh sedem tradicionalnih?

Uradno imamo 44 registriranih zdravil rastlinskega izvora, z dokazano učinkovitostjo. Tudi v tem primeru se kot izdelki štejejo tudi različne velikosti in oblike izdelka. Če tega ne upoštevamo je registriranih naravnih zdravil, ki jih imamo na voljo bistveno manj (21):

Trenutno so v procesu podaljšanja še naslednja zdravila rastlinskega izvora: Isla mint in Isla moos, Pervivo, Pharmaton in Venitan.

 

O tem, kakšen je skupni promet te peščice zdravil, nimamo podatkov, vemo pa, da vsa rastlinska in tradicionalna zdravila skupaj predstavljajo pri nas le 1,05 % vseh registriranih zdravil. 

Na JAZMP so nam pojasnili, da se praviloma tudi kateri koli izdelek (pripravek, čaj, tinktura itd.), ki vsebuje izvleček v terapevtskih odmerkih, in sicer ne glede na to, ali sodi v kategorijo Z, razvršča med zdravila. Na to tudi vpliva, kako je izdelek predstavljen na ovojnini, priloženih lističih, brošurah, spletnih straneh, ustno ali na kakršen koli drug način. Dober primer je kamilica, ki je razvrščena med živila, vendar le dokler jo uporabljate kot živilo.

Po podatkih Pharma Woche, št. 47 (Springer Medizin) je bilo v Nemčiji v oktobru 2010 2,1 miljarde evrov prometa z zdravili, od tega 66,7 milijonov evrov z rastlinskimi zdravili, kar je 3,2 odstotni delež na trgu zdravil. Če bi primerjali število razpoložljivih naravnih zdravil, pa bi bil ta odstotek še veliko večji, ker naravna zdravila, ki so praviloma samoplačniška sodijo med cenejša zdravila.