Skupaj razkrivamo

22.4.2010

Ali ste poskusni zajček?

Besedilo: Christine Berk


Za vsako bolezen raste rož'ca, pravijo zeliščarji. Farmacija pa odgovarja, da »raste«  za vsako bolezen vsaj po deset vrst takšnih ali drugačnih zdravil. Na čem slonijo trditve, da so ta zdravila varna, in kako zdravila sploh dobijo dovoljenje za promet?

Farmacevtska industrija ima obvezo, da vsako novo zdravilo preizkusi ter dokaže njegovo varnost in učinkovitost. V prvih fazah testiranja se izvajajo kemične in laboratorijske analize, neklinične farmakološke analize in poskusi na živalih.

V zadnjih desetletjih se je zmanjšalo število živali, na katerih izvajajo preizkuse, in sicer prav zaradi možnosti računalniškega simuliranja oziroma modeliranja ter možnosti analiziranja na laboratorijsko vzgojenih tkivih.

Na žalost pa zadnje štiri faze, t.i. klinični preizkusi, pri ugotavljanju varnosti in učinkovitosti nekega zdravila potekajo na ljudeh. Največkrat na prostovoljnih udeležencih, ki dobesedno »posodijo« svoje telo za preizkušanje zdravil. V zameno za to pa farmacevtska podjetja nemalokrat ponujajo hiter in zelo dober zaslužek, kar je lahko za nekoga, ki se sooča s finančno krizo, »vredno«, da tvega svoje dragoceno zdravje in nemalokrat tudi življenje.

Začetek kliničnega preizkušanja zdravil t.i. prve faze, kjer sodeluje od 20 do 200 zdravih prostovoljcev, se začne uradno, z odvzemom krvi in s kardiovaskularnim pregledom. Po zaužitju zdravila sledi merjenje koncentracije krvi v različnih časovnih intervalih, postopek pa se periodično ponavlja. Tu še ni mogoče zaznati zdravilnega oziroma blažilnega učinka. Pokaže pa se, kako snov potuje po telesu in ali se snov dobro prenaša. Pri fazi II, kjer preizkusi potekajo na majhnem številu bolnikov, sodeluje od 100 do 500 prostovoljcev v različnih medicinskih ustanovah. Zdravniki in znanstveniki so pozorni na učinkovitost zdravila, kako telo prenaša zdravilo in kateri odmerek je najboljši za zdravljenje. Faza III nato poteka na večjem številu bolnikov – sodeluje od sto do več tisoč prostovoljcev po vsem svetu v različnih zdravstvenih ustanovah. Faza III mora pokazati, da zdravilo resnično deluje pri veliki večini različnih bolnikov. Išče se tudi redke stranske učinke, ki se pojavijo pri enem od sto ali tisoč bolnikov. Če je faza III dobro izpeljana, lahko proizvajalec zaprosi za dovoljenje za promet pri pristojnem državnem organu – pri nas je to Agencija za zdravila in medicinske pripomočke. Faza IV se imenuje post-marketinški preizkus (farmakovigilanca), saj je tudi po izdaji dovoljenja za promet treba opazovati, kako dobro zdravi in ali je to zdravilo mogoče oziroma smiselno kombinirati tudi s kakšnim drugim zdravilom. V to fazo je vključenih več kot 10.000 bolnikov po vsem svetu.

Na leto naj bi več  milijonov ljudi zavestno in na žalost tudi nevede posodilo svoje telo medicinski znanosti. Raziskava, ki je obsegala samo sodelujoče prostovoljce, je pokazala, da je kar deset odstotkov »poskusnih zajčkov« priznalo, da so sodelovali, brez vednosti raziskovalcev, v več kot enem preizkušanju zdravila hkrati. Na tem mestu se moramo vprašati o verodostojnosti podatkov, ki jih znanstveniki pridobijo pri kliničnih preizkusih, saj lahko le ugibamo, kolikšen odstotek vprašanih je svoj odgovor priredilo oziroma povedalo po resnici. S tem niso ogrožali le sebe, temveč tudi vse morebitne uporabnike zdravil. Kombinacije in interakcije različnih zdravil lahko namreč vplivajo na ugotovitve preskušanja in nenazadnje tudi na končni izdelek. Med hude pomanjkljivosti štejemo tudi nezadostno informiranje udeležencev, neupravičeno izpostavljanje nevarnosti, premalo opravljenih raziskav o vplivu sočasnega jemanja drugih zdravil ter dejstvo, da raziskave financirajo proizvajalci, ki jih seveda zanimajo zgolj pozitivni učinki. Nenazadnje pa je sporna tudi uporaba placeba, saj bi lahko samo v primeru uporabe podobnega zdravila drugega proizvajalca dokazali, ali je novo zdravilo res učinkovitejše od že obstoječega.

Za poklic t.i. »poskusnega zajčka« se v razvitih državah odloča vse manj ljudi. Farmacevtska podjetja pa se skušajo izogniti visokim stroškom testiranja zdravil na ljudeh tako, da te izvajajo v manj razvitih deželah. Klinične študije so po podatkih podjetja GlaxoSmithKline v državah Vzhodne Evrope, Azije in Latinske Amerike tudi do desetkrat cenejše. V teh državah za testne centre praviloma veljajo tudi bolj ohlapna pravila in zakonodaja kot v razvitih državah, zanimanje za tovrstni poklic pa je večje prav zaradi največkrat hudega pomanjkanja.

Nemalokrat pride do hudih zdravstvenih zapletov ali celo do smrti t.i. »poskusnih zajčkov«, kot se je izkazalo v Kanu (Nigerija) leta 1996, ko je Pfizer dvestotim otrokom z meningitisom brezplačno zagotovil dve različni zdravili. Sto jih je dobilo že uveljavljeno zdravilo Rocephin (Ceftriaxone), druga polovica pa testno zdravilo Trovan (Trovafloxacin), in sicer brez vednosti ter privoljenja zakonitih zastopnikov. Enajst otrok iz te zadnje testne skupine je umrlo, ostali pa so bili paralizirani ali so utrpeli poškodbe možganov. Toda kljub vsemu testiranja na nevednih in nedolžnih otrocih še naprej potekajo. 21.9. 2009 je Sandhya Srinivisan, novinar in urednik revije »Indian Journal of Medical Ethics«, objavil šokantno poročilo z naslovom »The Clinical Trial Scenario in India«, kjer je opisal okoliščine testiranja zdravil na ljudeh v Indiji. Povod za članek je bila smrt 49 otrok. Ne samo otroci, tudi odrasli utrpijo hude poškodbe, kot se je zgodilo v bolnišnici v Londonu, potem ko je šest prostovoljcev zaužilo zdravilo TGN 1412 in je le nekaj ur po zaužitju zdravila pristalo na oddelku za intenzivno nego s hudimi poškodbami notranjih organov.

Nek Američan, ki je testiral zdravilo za Naso, zaradi zahtevnega testiranja sicer kar tri mesece ni mogel vstati iz postelje, a je zaslužil kar 15.000 evrov.

Dejansko drži, da so revni poskusni zajčki bogatih in da bi morali najti bolj humano pot do zdravil brez stranskih učinkov. Ne samo, da odrasli tvegajo svoje dragoceno zdravje za denar, tudi nedolžni otroci so žal velikokrat predmet eksperimentiranja.

Čas je, da se vrnemo k naravi, začnemo misliti s svojo glavo, se poslušati in tako na naraven način že preventivno poskrbimo za svoje zdravje. Farmaciji pa dovolimo poseg v naše telo samo takrat, ko je to življenjsko potrebno.

Viri:
ÖKO TEST Oktober 2009 »Medikamententests – Keine Experimente!«
ZPS - Zveza potrošnikov Slovenije:  http://www.zps.si/zdravje/zdravila-in-zdravje/klinicni-preizkusi-zdravil-revni-preizkusni-zajcki-za-bogate.html?Itemid=300
http://cekin.si/clanek/kariera_in_izobrazevanje/bi-kot-poskusni-zajcek-zrtvovali-svoje-telo-za-denar.html
“Pfizer should make ethics a priority” http://www.wemos.nl/Eng/wemos_projects_medicines_medicines_dossier.htm
www.wemos.nl and www.FairDrugs.org
The clinical trial scenario in India http://www.wemos.nl/Eng/wemos_projects_medicines_999_article_the_clinical_trial_scenario_in_india.htm

Ključne besede:
zdravila, farmacija, poskusi, zaslužek, prostovoljci, bolniki, raziskave, interakcije zdravil, placebo

 

Sorodni članki:

0,0078125

Želite brati naše novice tudi v prihodnje?

Prepotrebna sredstva za delovanje projekta Skupaj za zdravje človeka in narave lahko donirate na več načinov.

1. Z neposredno donacijo preko varnega in enostavnega online plačila Paypal.


2. Tako, da namenite del vaše dohodnine: