Skupaj razkrivamo

6.7.2011

Registracija – pomoč ali ovira?
Besedilo: Adriana Dolinar

Številni naturopati v preteklosti svojih izkušenj o uspešnih naravnih terapijah niso zadržali zase, temveč so jih na vsakem koraku delili z ljudmi. Učili so jih, kako poiskati naravne rešitve za različna bolezenska stanja in kako pripraviti dobra naravna zdravila. S časom so s pomočjo teh znanj nastala sodobna zdravila rastlinskega izvora, med katerimi se nekatera ponašajo z najboljšo možno kakovostjo. Ta so lahko tudi prestala stroge pogoje registracije in dobila uradno dovoljenje za promet z zdravilom. Registracija naj bi olajšala možnost komunikacije z uporabniki … Vendar ni vedno tako. 

O prednostih registracije smo v naših novicah že veliko pisali. Naravnih zdravil, ki lahko predložijo vse dokaze o svoji učinkovitosti, neškodljivosti in stabilnosti, ni veliko. Tudi postopek registracije za takšna kompleksna zdravila, ki vsebujejo izvlečke rastlin z veliko učinkovinami, je včasih precej bolj zapleten kot registracija sinteznih snovi, ki so v večini primerov monokomponentne. Nagrada za takšen napor in stroške je ta, da lahko ponudnik registriranega zdravila v javnosti sporoči, katere težave lahko njegovo zdravilo odpravlja. To NAJ bi mu olajšalo komunikacijo z uporabnikom. “

Skozi vsa leta delovanja svetovalnega kotička našega projekta dobivamo vprašanja, iz katerih je razvidno, da včasih prav registracija ponudniku ustvari tudi vrsto težav v komunikaciji, ki jih neregistrirani izdelki nimajo. Morda zveni nepričakovano, vendar je tako. Zato smo se odločili v tej številki obdelati prav nekaj takšnih primerov. 

Zelo pogosto dobivamo vprašanja, povezana s starostnimi omejitvami pri uporabi. 

Na registriranem zdravilu, ki izboljšuje odpornost, je navedeno, da ga ne smejo jemati otroci, mlajši od 4 let. Zakaj je tako? Je to zdravilo za otroke nevarno? Obstajajo namreč neregistrirani izdelki s podobno sestavo, ki so namenjeni tudi najmlajšim.
Razlog za starostno omejitev pogosto ni varnostni pomislek, temveč je posledica pomanjkanje sodobnih kliničnih raziskav pri mlajših otrocih. Smatra se, da zato učinkovitost ni bila nedvoumno dokazana, izkušnje iz preteklosti pa dandanes pri registraciji niso zadostne. Včasih je bilo dopustno, da so bile študije izvedene zgolj na odraslih, podatki pa so se smiselno prenesli na uporabo pri otrocih. Danes to ni več sprejemljivo, temveč je zahtevano, da proizvajalec izvede ločene klinične študije na ustrezno velikem prebivalstvu otrok. Pri tem sta dve oviri: ena je finančna, saj so take študije zelo drage, zato jih proizvajalci ne morejo izvesti veliko v kratkem času, temveč pri tem napredujejo počasi. Druga ovira pa so etični pomisleki. Etične komisije, ki morajo odobriti vsako klinično študijo, so precej konservativne, ko gre za odobritev študij na otrocih.

Varnost je v tem konkretnem primeru vprašljiva le pri zelo majhnih otrocih, pri katerih se imunski sistem še intenzivno razvija in zato nanj ni pametno vplivati z zdravili. Pomembno je namreč vedeti, da se otrokov imunski sistem v začetnih letih intenzivno »uči«, otrok preboleva t. i. otroške bolezni, ki se pozneje ob ponovni okužbi ne razvijejo v tipične znake/simptome. Varnost in smiselnost uporabe zdravila, ki vpliva neposredno na imunski sistem, je zato treba dobro raziskati v skladu s sodobnimi smernicami. 

Kako potem nekateri na trgu ponujajo takšne sirupe, se lahko vprašate. Odgovor je preprost: gre za izdelke, ki niso registrirani kot zdravila, temveč imajo status prehranskega dopolnila. Ker pri tovrstnih izdelkih ni treba navajati opozoril, kakršna morajo imeti zdravila, ljudje enostavno mislijo, da je vse v redu. Toda ni nujno tako. Dobro je tudi vedeti, da za nadzor prehranskih dopolnil Agencija za zdravila ni pristojna.

Zakaj naravnih zdravil ne smem jemati brez posveta z zdravnikom ali s farmacevtom, če sem noseča ali dojim? Ali to pomeni, da to naravno zdravilo škodi otroku?
Opozorilo glede uporabe med nosečnostjo in dojenjem je treba navesti v navodilo za uporabo vsakega zdravila, tako rastlinskega kot sinteznega, če proizvajalec z njim ni opravil študije, ki bi se osredotočala na uporabo med nosečnostjo in dojenjem. Pri tem pa veljajo enake (če ne še hujše) omejitve, kot navedeno zgoraj pri otrocih. Poleg izdatnih finančnih obremenitev so tukaj še težji etični pomisleki. Žal pa v večini primerov tudi zdravnik ali farmacevt ne bosta vedela več kot mi, vendar bosta morda lažje presodila o uporabi (odvisno od tega, v katerem mesecu nosečnosti je ženska, koliko je star otrok, ki ga mati doji, ali mati, na primer, že jemlje antibiotike in je zato manj pomembno, če jemlje še druga zdravila itd.). Ko zdravnik odloča o dopustnosti uporabe, mora vedno vzeti v obzir razmerje med koristjo in tveganjem. Če je pričakovana korist zdravljenja majhna, bo verjetno presodil, da ni vredno tvegati. Če pa nosečnica s težavo prenaša določeno bolezen (zaradi česar verjetno tudi njeno splošno stanje v telesu ne vpliva najbolje na plod), pa je bolje sprejeti določeno stopnjo tveganja in bolezen zdraviti/lajšati z naravnimi zdravili, kot, denimo, z antibiotikom ali s kakšnim bolj agresivnim zdravilom.

Ali zdravila z arniko ne smem uporabljati ob venskem popuščanju? V navodilu za uporabo namreč ni navedeno, da je zdravilo namenjeno tej bolezni, je pa to tradicionalno poznano. Ali lahko tako zdravilo uporabijo tudi otroci?
Kljub temu, da je poznana tradicionalna uporaba določenega zdravila, se lahko zgodi, da ta indikacija (dokazano področje uporabe) ni navedena v navodilu za uporabo. Med indikacije je namreč dovoljeno pisati samo tiste bolezni, ki so bile v dovolj visokem številu zajete v sodobnih kliničnih študijah. Na primer: če izvedemo študijo z določenim zdravilom, v katero vključimo 200 bolnikov in v njej dokažemo koristi za določeno bolezen, je to dovolj trden podatek. Če se je v isti študiji sočasno le pri 30 ljudeh pojavljala druga bolezen in je zdravilo ugodno vplivalo tudi nanjo, bo to verjetno premalo, da bi zdravilu pripisali še to indikacijo. To pomeni, da bi bilo treba za potrditev uradne indikacije na zdravilu opraviti študije na zadostnem številu oseb, ki imajo prav to težavo. 

Enako velja za uporabo pri otrocih. Kljub temu, da se zdravila z arniko tradicionalno uporabljajo tudi pri otrocih v primeru zvinov, podplutb, udarcev ali vnetih mišic, tega za otroke proizvajalec ne sme zapisati, če ni izvedel študije posebej na tej ciljni skupini. 
Včasih pa določenega izdelka nima smisla registrirati kot zdravilo, saj je namenjen izključno dopolnjevanju prehrane in ima zato lahko povsem upravičeno status prehranskega dopolnila. Žal je potrošnik tudi v teh primerih pogosto postavljen pred težko izbiro, in sicer katero prehransko dopolnilo je najustreznejše. Zakonodaja namreč ne ločuje med bolj in manj kakovostnimi prehranskimi dopolnili.

Na prehranskem dopolnilu, ki v eni tableti vsebuje, na primer, 80 mg naravnega vitamina C, piše, da je primerno za odrasle in otroke, starejše od 14 let. Ali to pomeni, da je naravni vitamin C, ki ga pripravek vsebuje, škodljiv za otroke, mlajše od 14 let? Oziroma zakaj ga ne smejo uživati mlajši otroci?
Razlog je ponovno v zakonodaji in ne v škodljivosti pripravka. Obstaja pravilnik, ki določa mejo med prehranskim dopolnilom in zdravilom (Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila). Ta predpisuje količino vitaminov na dan v odvisnosti od starosti uporabnika. Za vitamin C so omejitve takšne: od 6 mesecev do 1 leta 35 mg, od 1 do 3 let 40 mg, od 4 do 10 let 45 mg, od 11 do 14 let 50 mg in nad 14 let 180 mg. V tem primeru ena tableta vsebuje 80 mg vitamina C; ker nima razdelilne zareze, je ni mogoče razdeliti na enakomerni polovici, zato jo lahko zaužijemo samo eno celo. 80 mg vitamina C, ki ga s tem zaužijemo, pa naj bi bilo glede na navedeni pravilnik dopustno zgolj za otroke, starejše od 14 let. 
Če kljub vsemu menite, da ste sposobni tableto enakomerno razpoloviti, jo lahko uživajo tudi otroci od 1 leta dalje (polovico na dan). Vendar proizvajalec tega ne more priporočati, če tableta nima razdelilne zareze. 

Na številnih drugih pripravkih, kjer z gotovostjo ne veste niti tega, ali so vitamini res naravni, pogosto ne zasledimo nobenih tovrstnih omejitev. Zato uporabniki pogosto zmotno menijo, da so takšni pripravki bolj primerni za otroke. 

Ker sodi vitamin C med vitamine, ki se ne nalagajo v telesu, uživanje večjih količin, zlasti če so naravnega izvora, v praksi ne predstavlja težave. Za primerjavo: že ena limona, iz katere pripravimo limonado, naj bi zadostila dnevnim potrebam po vitaminu C. Ali to pomeni, da dveh limonad na dan ne smemo zaužiti? 

Ključne besede:
naravna zdravila, registracija, zdravila za otroke, prehranska dopolnila, nosečnost, dojenje, indikacije

 

Sorodni članki:

3,100586E-02

Želite brati naše novice tudi v prihodnje?

Prepotrebna sredstva za delovanje projekta Skupaj za zdravje človeka in narave lahko donirate na več načinov.

1. Z neposredno donacijo preko varnega in enostavnega online plačila Paypal.


2. Tako, da namenite del vaše dohodnine: